大内 憲明

Noriaki OHUCHI

東北大学大学院医学系研究科腫瘍外科学分野

Department of Surgical Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine

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国が定めたがん対策基本法では，科学的根拠に基づくがん医療の推進が求められている．がん検診における科学的根拠とは何か？　答えは，当該検診法に死亡率減少効果が認められることである．問題は，死亡率減少効果の検証方法であり，数ある試験の中でランダム化比較試験（RCT）が最も科学的根拠の質が高いとされている．現在，科学的根拠（死亡率減少効果）が示されたがん検診はマンモグラフィによる乳がん，細胞診による子宮頸がん，便鮮血検査による大腸がんに絞られるが，根拠となったデータの殆どは欧米で実施されたものであり，日本ではこれまで大規模RCTが実施されたことはなかった．戦略的アウトカム研究班（座長：黒川清）の平成17年度報告書には，「いつまでもRCTができない国であってはならない」と記載されている．
マンモグラフィ乳がん検診の有効性については，1960年代の米国HIP Trialから最近の英国Age Trialまで多くのRCTを基に今でも検証が続けられている．日本でもMiyagi Trialから20年以上が経過し，地域がん登録と照合したデータにより一定の評価が得られている．50歳以上においては感度，特異度も高く，死亡率減少効果も認められが，40歳代においては感度，特異度が低下する．最近，US Preventive Services Task Force（USPSTF）が乳がん検診ガイドラインを修正したこともあり，マンモグラフィ検診の限界が指摘されている．そこで，40歳代女性を対象に我が国で初めての大規模RCTとなる，がん対策のための戦略研究（J-START）「超音波検査による乳がん検診の有効性を検証する比較試験」が平成18年度から開始された．
J-STARTでは40歳代乳がん検診の方法として，マンモグラフィに超音波を併用する（介入）群と併用しない（非介入）群との間でRCTを行い，両群間で検診精度と有効性を検証する目的で，プライマリ・エンドポイントを感度・特異度及び発見率とし，セカンダリ・エンドポイントを累積進行乳がん罹患率とした．平成19年度から登録を開始し，平成22年度末までに介入群38,313名，非介入群37,883名の合計76,196名となった．7万人以上の前向き臨床試験は世界でも最大規模であり，がん対策として画期的な研究といえる．
一方で，超音波検査による乳がん検診をPopulation-basedで，Average riskの健康者に行うには精度管理，不利益等，様々な課題が浮かび上がってくる．本講演では，J-STARTの最新データを示しながら，乳がん検診の今後のあり方について概説する．